Транексамик ~ в Сарове

Транексамик

Транексамовая кислота (Acidum tranexamicum)

антифибринолитические средства - аминокислоты

раствор для внутривенного введения 100 мг/мл

Препарат Транексамик представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

B02AA02. Транексамовая кислота

Препарат Транексамик содержит:

Действующим веществом является транексамовая кислота.

Каждый 1 мл раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты (в пересчете на сухое вещество).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является: вода для инъекций.

Действующим веществом препарат Транексамик является транексамовая кислота, которая относится к группе гемостатических средств (кровоостанавливающих), антифибринолитиков (замедляющих растворение образовавшихся тромбов), аминокислот.

Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов, и за счет этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Препарат Транексамик показан к применению у взрослых и детей от 1 года.

Профилактика и лечение кровотечений, при системных и локальных нарушениях фибринолиза, включая:

* тяжелые менструальные кровотечения (меноррагии и метроррагии);

* желудочно-кишечные кровотечения;

* кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;

* кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (адэноидэктомия, тонзилэктомия, экстракция зуба);

* кровотечения при операциях на органах грудной клетки, органах брюшной полости и иных обширных оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях);

* акушерско-гинекологические кровотечения (в т.ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);

* кровотечения, вызванные применением фибринолитических (препараты, вызывающие рассасывание свежих тромбов) лекарственных средств.

Не применяйте препарат Транексамик если у Вас:

* аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата

* хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м2) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции);

* венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.);

* состояние, при котором кровь, начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС- синдром]);

* ранее были судороги;

* приобретенное нарушение цветового зрения;

* кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние);

* сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Транексамик проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

* если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевыводящих путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи;

* если у Вас чрезмерное свертывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или у Вас склонность тромбозы, или у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свертывания крови (фибринолиз) активирован;

* если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях);

* если при длительном лечении транексамовой кислотой Вы обратили внимание на какое-либо нарушение восприятия цвета;

* если Вы принимаете пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза.

Судороги

У Вас могу возникнуть судороги после применения препарата Транексамик . При применении транексамовой кислоты в рекомендуемых дозах частота возникновения судорог после операций такая же как у пациентов не применявших транексамовую кислоту.

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения транексамовой кислоты у детей этой возрастной группы не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Транексамик следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Согласно имеющимся данным исследований транексамовой кислоты у женщин во время беременности, данных о негативном влиянии на плод (в том числе развития врожденных пороков) не было выявлено.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.

Данные клинических исследований о влиянии транексамовой кислоты на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Приготовление и работа с препаратом

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин.

Следует избегать быстрого внутривенного введения! Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

Транексамик фармацевтически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.

Транексамик нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор глюкозы, 5 % раствор декстрозы, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения. Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транескамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

------------------T-----------------T----------------T-----------¬

¦

Концентрация ¦

Скорость ¦

Доза ¦

Кратность¦

¦

креатинина в ¦

клубочковой ¦

транексамовой ¦

введения ¦

¦

сыворотке крови¦

фильтрации ¦

кислоты ¦

¦

+-----------------+-----------------+----------------+-----------+

¦

120-249мкмоль/л¦

60-89

¦

15мг/кг массы ¦

2раза в ¦

¦

(1,36 2,82мг/дл)¦

мл/мин/1,73м2 ¦тела ¦

сутки ¦

+-----------------+-----------------+----------------+-----------+

¦

250-500мкмоль/л¦

30-59

¦

15мг/кг массы ¦

1раза в ¦

¦

(2,83 5,66мг/дл)¦

мл/мин/1,73м2 ¦тела ¦

сутки ¦

L-----------------+-----------------+----------------+------------

Дети

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Способ применения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Для введения препарата со скоростью 50 мг/мин:

* неразведенный раствор транексамовой кислоты (100 мг/мл) вводится со скоростью 0,5 мл/мин;

* 1 % раствор (10 мг/мл) можно вводить со скоростью 5 мл/мин (1 г транексамовой кислоты в 100 мл инфузионного раствора).

Передозировка

Симптомы

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч., головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

Лечение

Антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

Рекомендуемая доза:

Меноррагии и метпроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при операциях на грудной клетке, органах брюшной полости и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг вводится до начала оперативного вмешательства, затем внутривенное введение препарата в виде инфузии проводится в течение всей операции.

Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетках.

Применение у детей и подростков

В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты у пациентов детского возраста до 1 года, в связи с чем назначение транексамовой кислоты детям этого возраста противопоказано.

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг/кг/сутки.

Путь или способ введения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Препарат Транексамик не предназначен для внутримышечного введения.

Продолжительность применения

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Если Вы получили препарата Транексамик больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. В случае передозировки необходима госпитализация.

Клиническими признаками передозировки являются: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение, снижение артериального давления при вставании (ортостатическая артериальная гипотензия). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Прекратите применение препарата Трансекамик и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие реакции гиперчувствительности включая анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

* острый инфаркт миокарда;

* тромбоз артерий головного мозга;

* тромбоз сонных артерий;

* инсульт;

* тромбоз глубоких вен ног;

* тромбоэмболия легочной артерии:

* тромбоз почечной артерии с развитием острой почечной недостаточности;

* тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аорто-коронарного шунта);

* тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

* тошнота;

* рвота;

* диарея.

Эти симптомы проходят при снижении дозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* Кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит;

* Нарушение зрения, в т.ч. нарушение цветового восприятия;

* Головокружение;

* Судороги.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Транексамик

может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

* другие препараты, влияющие на свертывание крови, в том числе другие препараты, сходные по действию с транексамовой кислотой (антифибринолитики) или препараты, подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты), а также препараты, применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики);

* комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов);

* факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновый комплекс] или антиингибиторный коагулянтный комплекс.

При сочетанном применении с другими гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с:

* гидрохлоротиазидом (для лечения артериальной гипертонии),

* десмопрессином (для лечения несахарного диабета),

* ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций),

* ранитидином (для лечения язвенной болезни),

* нитроглицерином (для лечения стенокардии).

10 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные

5 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные

3 года

При температуре не выше 25 град.

по рецепту